DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CEFAZOLINA TEVA
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
a) iniettabile intramuscolo
Un flaconcino contiene in polvere sterile 500 mg 1000 mg
Cefazolina sodica mg 524 mg 1048
pari a Cefazolina acida mg 500 mg 1000
b) iniettabile endovena
Un flaconcino da 1000 mg contiene in polvere sterile:
Cefazolina sodica mg 1048
pari a Cefazolina acida mg 1000
FORMA FARMACEUTICA
a) polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolo
b) polvere e solvente per soluzione iniettabile endovena
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
Infezioni sostenute da germi sensibili, a carico dell'apparato respiratorio, dell'apparato genito-urinario, delle vie biliari, della pelle e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni. Endocarditi, flebiti, tromboflebiti, peritoniti, sepsi puerperali, setticemia.
Posologia e modo di somministrazione
Secondo prescrizione medica:
Adulti: da 1000 a 2000 mg, nelle 24 ore.
Bambini: da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo, nelle 24 ore.
In caso di infezioni particolarmente gravi, a giudizio del medico, la posologia può essere aumentata.
Per l'impiego intramuscolare il dosaggio potrà essere suddiviso e somministrato ogni 12 ore. Nei casi gravi, è preferibile ripartire la dose complessiva in 3-4 somministrazioni. La polvere contenuta nei flaconi (500 mg o 1000 mg), va sciolta estemporaneamente con le fiale di solvente a base di lidocaina, fornite nella confezione che devono essere impiegate per via intramuscolare.
Iniezioni endovenose e fleboclisi. Se, per terapia di attacco o casi gravi, il preparato viene prescritto per tali vie di somministrazione, la polvere dei flaconi deve essere sciolta in acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica o soluzione glucosata. Per l'impiego endovenoso, o infusioni lente, il prodotto va somministrato ogni sei ore.
Le soluzioni preparate estemporaneamente vanno conservate al riparo dalla luce a bassa temperatura.
Schema posologico nei casi clinici di marcata insufficienza renale:
Clearance Dose iniziale Dose di Intervallo approssimato
della creatinina mantenimento delle somministrazioni
50-80 ml/min 0,5-1 g uguale dose iniziale 12 ore
30-50 ml/min 0,5-1 g uguale dose iniziale 16-24 ore
25 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 8 ore
20 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 9-10 ore
15 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 12 ore
10 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 16 ore
5 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 12 ore
0 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 48 ore
Controindicazioni
Il prodotto è controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia agli antibiotici del gruppo cefalosporinico.
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
E’ stata accertata allergenicità crociata parziale a livello clinico tra penicilline e cefalosporine e, per quanto raramente, sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche ad entrambi i farmaci, talora anche gravi. Specialmente dopo somministrazione parenterale, le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale. L'uso prolungato dell'antibiotico, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili: in tale evenienza, adottare le opportune misure. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria, con i metodi di Benedict, di Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici. False positività del test di Coombs diretto sono state pure segnalate.
Interazioni
L'eventuale uso contemporaneo, o ravvicinato, di altri farmaci nefrotossici (Kanamicina, Streptomicina, Colistina, Viomicina, Polimixina, Neomicina, Gentamicina) aumenta la tossicità renale e la funzionalità renale dovrà essere assiduamente controllata. Sia a livello clinico che di laboratorio, è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Effetti indesiderati
Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più, limitate a disturbi gastro-intestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza di questi ultimi, è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie, ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria nella anamnesi. In corso, o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente, eruzioni cutanee, prurito, artralgia, orticaria. Occasionalmente, sono state riferite variazioni, di solito transitorie e reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e della azotemia. Altre reazioni riferite sono: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, in rapporto, quest'ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Tali fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sulla opportunità di interrompere il trattamento.
Sovradosaggio
Un uso eccessivo di antibiotico può favorire, come detto, lo sviluppo di microorganismi non sensibili: in tale evenienza vanno adottate le opportune misure terapeutiche. Tenere presente, in caso di marcata insufficienza renale, la necessità di ridurre la posologia.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
La Cefazolina è caratterizzata da azione battericida ad ampio spettro nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Similmente ad altri composti della stessa famiglia, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica.
Lo spettro di attività della Cefazolina è simile a quello di altre cefalosporine, tuttavia la Cefazolina risulta più attiva nei confronti di E.Coli e di Klebsiella. Particolarmente sensibili si sono anche dimostrati alla Cefazolina i seguenti germi: Staphylococcus Aureus, Streptococcus Pyogenes, Diplococcus Pneumoniae, Proteus mirabilis, Neisseria Gonorrheae. La Cefazolina non appare, invece, attiva nei confronti della maggioranza dei ceppi di Proteus Vulgaris e Pseudomonas Aeruginosa. In alcuni casi, la Cefazolina è risultata più sensibile di altre cefalosporine alla penicillinasi stafilococcica.
Proprietà farmacocinetiche
La Cefazolina è dotata di bassa assorbibilità gastrica e pertanto viene somministrata per via iniettiva. Le concentrazioni plasmatiche di Cefazolina dopo iniezione di 1 g i.m. (64 mcg/ml) e dopo somministrazione e.v. sono superiori a quelle ottenute con altre cefalosporine; ciò è, in parte, dovuto ad un minore volume di distribuzione della Cefalosporina. Il picco plasmatico si ottiene entro un'ora dalla somministrazione intramuscolare. La Cefazolina è legata in alta percentuale (circa 80%) alle proteine plasmatiche. La Cefazolina è caratterizzata da emivita di circa 2 ore; concentrazioni attive del farmaco sono rilevabili nelle 8 ore successive alla somministrazione, nel fluido plasmatico. La Cefazolina viene escreta per filtrazione glomerulare, non viene metabolizzata e la dose somministrata è escreta per circa l'80% con le urine nelle 24 ore successive all'assunzione. La Cefazolina si diffonde nei fluidi sinoviale, pleurale, ascitico, ma non in misura apprezzabile nel fluido cerebro-spinale; essa attraversa la placenta e passa nel circolo del feto; soltanto minime tracce sono rinvenibili nel latte materno. Sono rilevabili elevate concentrazioni biliari.
Dati preclinici di sicurezza
La Cefazolina è una cefalosporina semisintetica dotata di bassa tossicità dopo iniezione i.m. ed e.v.; alla bassa tossicità si aggiunge il fatto che le dosi somministrabili possono essere più distanziate nel tempo rispetto ad altri antibiotici cefalosporinici, in quanto la Cefazolina è caratterizzata da una emivita piuttosto lunga.
La DL50 è stata valutata: nel topo, 5,0÷5,4 g/kg per via e.v. e 7,6÷ 9,0 g/kg per via s.c.; nel ratto 3,0 ÷ 3,3 per e.v. e 10,0 ÷ 11,0 s.c.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Eccipienti
a) polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolo:
Una fiala solvente contiene:
Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili q. b.
b) polvere e solvente per soluzione iniettabile endovena:
Una fiala solvente contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili q. b.
Incompatibilità
La cefazolina è incompatibile con calcio glucoeptonato e gluconato, con tetraciclina cloridrato, con clortetraciclina cloridrato, ossitetraciclina cloridrato, amilobarbitone sodio, pentobarbitone sodio; con amicacina solfato forma torbidità dopo 8 ore.
Periodo di validità
36 mesi (la data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservata).
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare i flaconi ermeticamente chiusi.
Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro III F.U. IX + fiala di vetro I F.U. IX, incolori
1 flaconcino 500 mg I.M. + fiala 2 ml
1 flaconcino 1000 mg I.M. + fiala 4 ml
1 flaconcino 1000 mg E.V. + fiala 10 ml
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. – Viale G. Richard, 7 – 20143 Milano
NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
CEFAZOLINA TEVA 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m. - 1 flaconcino di polvere liofilizzata + 1 fiala solvente da 2 ml (A.I.C. n. 023853029/G)
CEFAZOLINA TEVA 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m. - 1 flaconcino di polvere liofilizzata + 1 fiala solvente da 4 ml (A.I.C. n. 023853031/G)
CEFAZOLINA TEVA 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e.v. - 1 flaconcino di polvere liofilizzata + 1 fiala solvente da 10 ml (A.I.C. n. 023853068/G)
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Giugno 2000
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Marzo 2002
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