DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di crema contiene: Principio attivo: Aciclovir 50 mg Per gli eccipienti vedere sez.
6.1
6.1
FORMA FARMACEUTICA
Crema per uso cutaneo.
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
ZOVIRAX crema é indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
Posologia e modo di somministrazione
ZOVIRAX crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. ZOVIRAX crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.
E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.
Controindicazioni
ZOVIRAX crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti .
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Il prodotto non é per uso oftalmico, né é consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di ZOVIRAX crema in vagina può provocare irritazione reversibile. L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di ZOVIRAX nelle formulazioni orali.
Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
Interazioni
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
Gravidanza e allattamento
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di ZOVIRAX.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti a ZOVIRAX in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l'uso di ZOVIRAX crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica.
Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell´impiego di ZOVIRAX crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti a ZOVIRAX in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l'uso di ZOVIRAX crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica.
Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell´impiego di ZOVIRAX crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine -
1 - 3 Nessuno noto.
Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di ZOVIRAX crema moderata secchezza e desquamazione della pelle prurito Raro eritema dermatite da contatto dopo l´applicazione.
Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario Molto raro reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di ZOVIRAX crema moderata secchezza e desquamazione della pelle prurito Raro eritema dermatite da contatto dopo l´applicazione.
Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario Molto raro reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema
Sovradosaggio
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico Codice ATC: D06BB03 L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster.
La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.
L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA- virale senza interferire con i normali processi cellulari.
La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.
L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA- virale senza interferire con i normali processi cellulari.
Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di ZOVIRAX crema.
Dati preclinici di sicurezza
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo. Aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna.
ZOVIRAX crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell'uomo. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna.
ZOVIRAX crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell'uomo. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Eccipienti
Polossamero 407, Alcool cetostearilico, Sodio laurilsolfato, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Dimeticone 20, Glicole propilenico, Acqua depurata
Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Periodo di validità
2 - 3 3 anni.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C, non refrigerare.
Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio da 2 g Tubo in alluminio da 10 g
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A.
Fleming 2 - Verona.
Fleming 2 - Verona.
NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.
ZOVIRAX 5% Crema 2 g A.I.C.
025298151 ZOVIRAX 5% Crema 10 g A.I.C.
025298062
025298151 ZOVIRAX 5% Crema 10 g A.I.C.
025298062
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE.
Maggio 2000
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