ABELCET

ELANPHARMA LTD CONCESSIONARIO:
SEGIX ITALIA Spa
PRINCIPIO ATTIVO:
Amfotericina B 100 mg (per flacone da 20 ml).
ECCIPIENTI:
L-alfa-dimiristoilfosfatidilcolina, L-alfa-dimiristoilfosfatidilglicerolo (come sali di so-dio e ammonio),cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Abelcet e` una preparazione costituita da amfotericina B (anti-biotico antimicotico polienico prodotto dallo Streptomyces nodous) in complessi lipidici: pertanto il farmaco appartiene alla famiglia degli antibiotici antimicotici.
INDICAZIONI:
Ablecet e` indicato nel trattamento delle candidosi invasive sistemiche. Abelcet e`inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trattamento di infezioni fungine sistemiche documentate o presunte in pazienti che non hanno risposto alla comune amfotericina B o ad altriagenti antifungini; in pazienti con insufficienza renale o che hanno sviluppato danno renale da amfotericina B convenzionale, o comunque con controindicazioni all`amfotericina B convenzio-nale. Abelcet e` indicato per il trattamento di seconda linea di aspergillosi, meningite cripotococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi,zigomicosi e blastomicosi.
CONTROINDICAZIONI:
Abelcet e` controindicato in pazienti con ipersensibilita` riconosciuta ad unodei suoi componenti, a meno che il medico non ritenga che i vantaggi derivati dall`utilizzo siano superiori ai rischi dell`ipersensibilita`.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali che sono riportati e rilevati dopo l`assunzione di amfoteri-cina B convenzionale possono aversi anche con Abelcet. In generale, il medico dovrebbe controllare il paziente rispetto ad ogni reazione avversa associata all`utilizzo di amfotericina Bconvenzionale. I pazienti nei quali e` stata osservata tossicita` renale significativa dopo l`assunzione frequente di amfotericina B convenzionale non hanno manifestato effetti simili quando ilfarmaco utilizzato e` stato sostituito con Abelcet. Gli effetti collaterali alla somministrazione di Abelcet generalmente sono stati lievi o moderati e per la maggior parte hanno avuto luogo du-rante i primi 2 giorni di somministrazione. I piu` comuni che possono presentarsi durante questi primi 2 giorni di trattamento sono tremori, febbre, nausea e vomito. Per la prevenzione di effettiindesiderati correlati all`infusione puo` essere somministrata una premedicazione (ad es. paracetamolo). Una riduzione della funzionalita` renale, evidenziata da un aumento della creatinina edell`azotemia nel siero e dall`ipokalemia, non ha richiesto la sospensione del trattamento. Con tutti i prodotti a base di amfotericina B, incluso Abelcet, sono stati riportati casi di alterazionedella funzionalita` epatica. Comunque, nonostante in questi casi fossero presenti fattori fondamentali quali infezioni, iperalimentazione, assunzione concomitante di farmaci epatotossici egraft versus-host desease, non si puo` escludere una relazione causale con Abelcet. I pazienti nei quali sono state osservate alterazioni della funzionalita` epatica dovrebbero essere seguiti at-tentamente e l`interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione quando il rischio per il paziente e` superiore al beneficio. Raramente sono state riportate encefalopatia eneuropatia periferica. Con l`uso di Abelcet sono state riportate reazioni allergiche comprendenti shock anafilattico,broncospasmo, dispnea e ipotensione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Abelcet non deve essere utilizzato nel trattamento delle infezioni funginecomuni o superficiali, che sono rilevabili solamente mediante esami positivi della cute. I
NSUFFICIENZA RENALE:
data che Ablecet e` un farmaco potenzialmente nefrotossico, prima di iniziare iltrattamento in pazienti con insufficienza renale preesistente, deve essere eseguito un monitoraggio della funzione renale e, successivamente, durante la terapia, almeno una volta alla set-timana. Ablecet puo` essere somministrato ai pazienti durante la dialisi renale o l`emofiltrazione. I livelli di potassio e magnesio nel siero devono essere monitorati con frequenza regolare.
I NSUFFICIENZA EPATICA:
pazienti con compromissione epatica dovuta ad infezione, con graft versus-host disease, con altre malattie del fegato o con danno epatico da somministrazione di farmaci
epatotossici, sono stati trattati con successo con Abelcet. Un eventuale aumento di bilirubina,fosfatasi alcalina o transaminasi andrebbe imputato a diversi fattori quali infezioni, superalimentazione, uso concomitante di altri farmaci epatotossici, graft versus-host desease, piuttosto chead Abelcet.
USO IN GRAVIDANZA:
L`amfotericina B convenzionale e` stata utilizzata con successo nel trattamentodi infezioni fungine sistemiche in donne in stato di gravidanza senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi indagati e` limitato. Gli studi sulla tossicita` di Abelcet nelle femmine di rattoe nelle coniglie gravide, non hanno mostrato alcuna evidenza di embriotossicita`, fetotossicita` o teratogenicita`. Tuttavia, la sicurezza sull`utilizzo di Abelcet nelle donne in stato di gravidanza oallattamento non e` ancora stata stabilita. Pertanto, Abelcet deve essere somministrato nelle donne in gravidanza o allattamento solo per malattie potenzialmente pericolose per la vita dellepazienti, quando i benefici della terapia giustificano i potenziali rischi per la madre e per il feto.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Abelcet non influenza la capacita` dei pazienti in trattamentocon tale farmaco di guidare o di usare macchinari dal momento che le reazioni sfavorevoli di solito sono correlate all`infusione. Tuttavia, la condizione clinica dei pazienti che necessitano diAbelcet, generalmente esclude la possibilita` di svolgere attivita` come la guida o il lavorare con macchinari.
INTERAZIONI:
FARMACI NEFROTOSSICI:
Abelcet e` un farmaco potenzialmente nefrotossico per cui e`richiesto un monitoraggio completo della funzione renale nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci nefrotossici.
Z IDOVUDINA:
in caso di trattamento concomitante conzidovudina, e` necessario monitorare la funzione renale e la crasi ematica dal momento che nei cani sono stati osservati segni piu` spiccati di mielo e nefrotossicita`.
CICLOSPORINA:
dati prelimi-nari suggeriscono che pazienti che ricevono coocomitantemente Abelcet ed alte dosi di ciclosporina manifestano un aumento della creatinina nel siero . Tale aumento e` comunque dovutoalla ciclosporina e non ad Abelcet. Sebbene non siano state riportate interazioni tra Abelcet ed altri farmaci, durante terapie associate, e` necessario controllare attentamente il paziente poiche`l`amfotericina convenzionale presenta interazioni con i seguenti farmaci: antineoplastici, corticosteroidi e coricotropina (ACTH), glicosidi della digitale e miorilassanti scheletrici.
TRASFUSIONI LEUCOCITARIE:
in pazienti sottoposti a trasfusioni leucocitarie e trattati con amfotericina B per viaendovenosa e` stata riportata tossicita` polmonare acuta.
POSOLOGIA:
Abelcet e` una sospensione sterile priva di pirogeni che deve essere somministrata,previa diluizione, soltanto per infusione endovenosa. Nel trattamento delle infezioni sistemiche e` consigliata una dose giornaliera fino a 5 mg/kg per almeno 14 giorni. Abelcet deve esseresomministrato mediante infusione endovenosa con una velocita` di 2,5 mg/kg/h. Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Abelcet si raccomanda di somministrare una dose testimmediatamente prima dell`inizio della prima infusione. La prima infusione verra` preparata secondo le istruzioni previste, e dopo circa 15 minuti si potra` somministrare al paziente una dosedi 1 mg di infusione. Dopo la somministrazione di questa quantita` di infusione (dose test) bisogna fermare la somministrazione e tenere il paziente sotto attenta osservazione per 30 minuti.Se il paziente non mostra sintomi di ipersensibilita`, la somministrazione dell`infusione puo` essere completata. Quando si somministra per la prima volta Abelcet, cosi` come per tutte le altreformulazioni dell`amfotericina B, devono essere a disposizione tutte le attrezzature necessarie
per la rianimazione cardiopolmonare, per far fronte ad eventuali reazioni anafilattiche. Abelcet e`stato somministrato per un periodo di 28 mesi con un dosaggio cumulativo di 73,6 g senza tossicita` significativa. Per l`infusione endovenosa di Abelcet puo` essere utilizzato un filtro in li-nea con diametro non inferiore a 15 micron. P
AZIENTI DIABETICI:
Abelcet puo` essere sommini-strato a pazienti diabetici.
P AZIENTI PEDIATRICI:
infezioni fungine sistemiche sono state trattatecon successo con Abelcet in pazienti pediatrici, anche al primo mese di vita, con dosi simili a
quelle consigliate per gli adulti, rapportate al peso corporeo.
P AZIENTI ANZIANI:
infezioni funginesistemiche sono state trattate con successo con Abelcet in pazienti anziani, con dosi simili a quelle consigliate per gli adulti, rapportate al peso corporeo.
P AZIENTI NEUTROPENICI:
Abelcet e`stato utilizzato con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in pazienti affetti da neutropenia come conseguenza di neoplasie maligne o dell`utilizzo di farmaci citotossici o im-munosopressivi. U
SO IN PAZIENTI CON DISFUNZIONE RENALE OD EPATICA:
infezioni fungine sistemichesono state trattate con successo con Abelcet in pazienti con disfunzione renale od epatica a
dosi simili comparabili a quelle raccomandate in base al peso corporeo.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Abelcet e` una sospensione per infusione endovenosa, gialla,sterile, priva di pirogeni da diluire in destrosio al 5%. P
REPARAZIONE DELLA SOSPENSIONE PER L`INFUSIONE:
l`asepsi deve essere rigorosamente rispettata in tutte le operazioni, in quanto nessunagente protettivo o bateriostatico e` presente in abelcet o nel materiale raccomandato per la diluizione. Lasciare che la sospensione raggiunga la temperatura ambiente. Agitare delicatamen-te in modo che non ci sia alcun deposito giallo sul fondo del flaconcino. Prelevare la dose necessaria di Abelcet dal numero richiesto di flaconcini in una o piu` siringhe sterili da 20 mlutilizzando un ago calibro 17-19. Rimuovere l`ago da ogni siringa riempita di Abelcet e sostituirlo con un altro ago-filtro da 5 micron ad alto flusso in dotazione con ogni fiala. Inserire l`ago-filtro della siringa in una sacca contenente destrosio per iniezione al 5% e svuotare il contenuto della siringa nella sacca con la pressione manuale o con una pompa per infusione. La concen-trazione dell`infusione finale dovrebbe essere di 1 mg/ml. Per i pazienti pediatrici e per i pazienti con malattie cardiovascolari, Abelcet puo` essere diluito con destrosio per iniezione al 5% sinoa raggiungere una concentrazione finale dell`infusione di 2 mg/ml. Non usare la soluzione diluita qualora si notasse la presenza di corpi estranei. I materiali non utilizzati devono essere gettati.L`infusione va somministrata preferibilmente con l`ausilio di una pompa per infusione. Non diluire con soluzioni saline e non mescolare con altri farmaci o elettroliti. La compatibilita` di Abel-cet con tali materiali non e` ancora stata stabilita. Una via endovenosa preesistente dovrebbe essere lavata con destrosio per iniezione al 5% prima dell`infusione di Abelcet, oppure usareuna via di infusione diversa. La sospensione diluita e pronta all`uso e` stabile fino a 24 ore prima dell`uso, se conservata ad una temperatura di 2-8 -oC. Agitare vigorosamente prima dell`uso.Non conservare per un uso successivo.
SOVRADOSAGGIO:
Non e` stato riportato nessun caso di tossicita` dovuto a sovradosaggio di Abelcet.Un paziente pediatrico ha ricevuto una dose singola di 13,1 mg/kg i un`unica occasione senza presentare effetti collaterali o tossicita` renale. Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve es-sere trattato come il medico di volta in volta ritiene piu` opportuno.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Durata di stabilita
`:
24 mesi. Proteggere dalla luce. Noncongelare. Non conservare per un uso successivo. Abelcet deve essere conservato a temperatura compresa fra +2 e +8 -oC, protetto dall`esposizione alla luce, non congelato. Speciali pre-cauzioni per la conservazione della sospensione diluita con destrosio al 5% . La sospensione diluita e pronta all`uso e` stabile fino a 24 ore prima dell`uso, se conservata ad una temperaturadi 2-8 -oC. Agitare vigorosamente prima dell`uso.
INCOMPATIBILITA`:
Abelcet non deve essere miscelato con altri farmaci o elettroliti.