ZONCEF

AGIPSFARMACEUTICI Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefoperazone sale sodico 1.034 - 2.068 mg pari a cefoperazone 1.000 -2.000 mg
ECCIPIENTI:
Fiala solvente uso I.M.: lidocaina Cloridrato, acqua p.p.i. Fiala solvente uso E.V.: ac-qua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Cefalosporiona Beta-lattamica antibatterica, per uso sistemico
INDICAZIONI:
D` uso selettivo specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origineda gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu` comuni
antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedatie/o immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso le Cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione concomitante di cefalosporine e aminoglucosidipuo` determinare effetti nefrotossici. Non vi sono pero` prove di una tossicita` renale del Cefoperazone come tale. Lo Zoncef viene eliminato principalmente tramite la bile. L` emivita sierica del-lo Zoncef e` generalmente prolungata e l`eliminazione renale aumentata nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica e/o da ostruzione delle vie biliari. In assenza di concomitante insuf-ficienza renale si possono somministrare negli adulti 2 g/die, suddivisi in due somministrazioni, senza rischio di accumulo. Per posologie superiori a 2 g/die e` necessario monitorare le con-centrazioni sieriche del farmaco. Nei pazienti affetti contemporaneamente da insufficienza epatica e renale sara` opportuno rinunciare all` impiego dello Zoncef. In corso di emodialisi l` emivitasierica dello Zoncef e` lievemente ridotta. E` pertanto necessario somministrare il farmaco dopo la seduta dialitica. Come con altri antibiotici, sono stati segnalati casi di deficit di vitamina K incorso di trattamento con lo Zoncef. Con tutta probabilita` tale fenomeno va ricondotto alla soppressione della flora batterica intestinale che normalmente sintetizza tale vitamina. I soggetti arischio, da questo punto di vista, sono costituiti dai pazienti sottoposti a dieta deficitaria o con condizioni di malassorbimento (ad es. fibrosi cistica) e dai soggetti alimentati per lunghi periodiper via endovenosa. In questi pazienti va controllato settimanalmente il tempo di protrombina e si deve somministrare, se necessario, vitamina K. In corso di trattamento con Zoncef, e fino a5 giorni dopo l` ultima somministrazione, e` stata descritta come conseguenza dell` ingestione di alcool una reazione caratterizzata da arrossamento intenso al volto, sudorazione, cefalee etachicardia. Analoga reazione e` stata segnalata con altre cefalosporine; e` pertanto necessario avvertire i pazienti di evitare l` assunzione di bevande alcooliche in corso di trattamento con loZoncef. Nei pazienti sottoposti ad alimentazione artificiale, orale o parenterale, si dovra` evitare l` impiego di soluzioni contenenti etanolo. Come con altri antibiotici, in corso di trattamento pro-lungato con Zoncef, si puo` verificare lo sviluppo di germi non sensibili. E` pertanto necessario esercitare un attento monitoraggio del paziente in tale senso.
INTERFERENZA CON ESAME DI LABORATORIO:
si puo` verificare una falsa positivita` delle prove per la ricerca del glucosio nelle urinese si impiegano i metodi di Fehling, di Benedict e " Clinitest ".
AVVERTENZE:
Prima di iniziare il trattamento, bisogna raccogliere una anamnesi accurata onde evi-denziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita` nei confronti di cefalosporine penicilline o altri farmaci. Il Cefoperazone deve essere somministrato con prudenza nei soggetti allergicialle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi e` esistenza di parziale allergenicita` crociata fra le penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti chehanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pa-zienti che abbiano in precedenza manifestato una qualche forma di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L`insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone l` arresto del trattamento. La cefalosporina di IIIa generazione come altre Beta-lattamine puo` indurre resi-stenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi, e probabilmente, associando fra loro piu` betalattamine. Con l`uso di cefoperazone possono verificarsi rari casi di ipoprotrombi-nemia. Sono maggiormente soggetti al rischio di emorragie e di fenomeni troboemolitici i pazienti con disordini primari o secondari della emocoagulazione (tromcocitopenia, trombopenia o altri disordini della coagulazione del sangue). In questi pazienti e` opportuno effettuare il testdi Quick ogni 2 - 3 giorni e somministrare vitamina K (10 mg per settimana).
USO IN PEDIATRIA:
Zoncef e` somministrato con successo nell`infanzia. Non e` stato pero` esaurien-temente studiato nei prematuri o nei neonati fino a sei mesi di vita. In questi pazienti la sicurezza del farmaco non e` stata ancora dimostrata. Pertanto nei pazienti di questo gruppo il medicodeve valutare con particolare scrupolo se il beneficio terapeutico giustifica il potenziale rischio. Zoncef non spiazza la bilirubina dal legame con le proteine plasmatiche.
USO IN GRAVIDANZA:
Benche` negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si sono osservati ef-fetti teratogeni, non e` dimostrato che lo Zoncef puo` essere utilizzato in tutta sicurezza nella gravidanza e nell` allattamento. L`antibiotico e` reperibile in concentrazione ridotta nel latte materno.
INTERAZIONI:
Puo` essere impiegato in associazione con altri antibiotici nei casi in cui tale asso-ciazione trovi indicazione. Quando si impiega con aminoglicoside e` necessario monitorare la
funzionalita` renale durante il corso del trattamento.
POSOLOGIA:
Zoncef viene ugualmente impiegato ad una posologia giornaliera di 2 - 4 g suddivisiin due dosi uguali, somministrate con un intervallo di 12 ore. Nelle infezioni particolarmente gravi la posologia puo` essere aumentata fino a un totale di 8 g suddivisi in due dosi uguali equidi-stanziate. In alcuni casi sono stati impiegati 12 g giornalieri in tre dosi uguali refratte, ogni 8 ore. Il trattamento puo` essere iniziato prima ancora che siano disponibili i risultati dei test di sensi-bilita`, adeguano poi eventualmente la scelta dell` antibiotico ai dati forniti dalle prove di sensibilita`. Poiche` viene eliminato principalmente per via renale, lo schema posologico di 2 - 4 g die e`invariato per il trattamento di soggetti con insufficienza renale. Solo nei nefropatici con filtrato glomerulare a 18 ml/minuto o con creatinina sierica superiore a 3,5 mg 100 ml e` consigliabilenon superare i 4 g/die. In caso di associazione con aminoglucoside i due farmaci non vanno miscelati nella stessa siringa e vanno somministrati in sedi diverse, dato che tra essi esiste in-compatibilita` chimico-fisica. I
MPIEGO NEI BAMBINI:
nella prima infanzia e nei bambini Zoncef e` sta-to impiegato per lo piu` a dosi di 50 - 200 mg/Kg/die suddivise in due (ogni 12 ore) o piu`
somministrazioni in caso di necessita`. In casi eccezionali sono state somministrate, senzacomplicanze di sorta, dosi superiori a 200 mg/Kg/die. S
OMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE:
le fia-le per uso intramuscolare vanno disciolte con le rispettive fiale solventi contenenti lidocaina cloridrato allo 0,5%, in H2O p.p.i La somministrazione va effettuata mediante iniezione profondaa livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce. S
OMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA:
sono disponibili fiale da 2 g a cui e` annessa una fiala solvente di H2Op.p.i. da 10 ml. I
NIEZIONE ENDOVENOSA DIRETTA:
ogni g di farmaco va disciolto in 10 ml di adattosolvente. La dose massima e` di 2 g e va iniettata in un periodo di tempo non inferiore ai 3 minuti
per un g di principio attivo.
INIEZIONE ENDOVENOSA INTERMITTENTE :
ogni fiala da 2 g va diluita in 20- 100 ml di soluzione sterile per uso e.v. compatibile con il farmaco e va infusa in un tempo variabile da 15 minuti ad 1 ora. Se si usa H2O p.p.i. non se ne devono impiegare piu` di 20 ml.
INIEZIONE ENDOVENOSA CONTINUA:
ogni g di Cefoperazone va sciolto in 5 ml di acqua per prepara-zioni iniettabili e poi opportunamente diluito. Zoncef e` fisicamente compatibile con le seguenti soluzioni
:
destrosio e fruttosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9 %, miscela di soluzioni di sodiocloruro e destrosio, destrosio a basso peso molecolare, soluzione di lattato di Ringer, albumina e alcuni aminoacidi. Alla temperatura tra i 5-oC e 25-oC le soluzioni di Zoncef sono stabili per 24ore. R
EAZIONI INDESIDERATE -
IPERSENSIBILITA`:
analogamente a quanto segnalato per tutte le cefa-losporine, anche con Cefoperazone sono state osservate manifestazioni di ipersensibilita` quali
eruzioni maculo-papulose, orticaria, eosinifilia e febbre. Tali fenomeni tendono a manifestarsicon maggiore frequenza in pazienti con una anamnesi di allergia verso altri medicamenti, soprattutto alle penicilline.
E FFETTI EMATOLOGICI:
sono stati segnalati casi di diminuzione dei neu-trofili e rari casi di ipoprotrombinemia. Neutropenia reversibile si puo` verificare, come del resto con tutti gli antibiotici betalattamici, in caso di somministrazione protratta. In caso di trattamen-to con Cefoperazone sono stati talora segnalati casi di positivita` del test di Coombs diretto. Analogamente a quanto riportato in letteratura su altre cefalosporine, sono stati osservati casi diriduzione della emoglobina e dell` ematocrito. E` stata anche osservata eosinofilia transitoria.
FUNZIONALITA` EPATICA :
sono stati segnalati aumenti transitori della, SGOT, SGPT e della fosfatasialcalina. E
FFETTI GASTROINTESTINALI:
sono state segnalate modificazioni dell` alvo ( feci molli odiarrea ); si tratta per lo piu` di fenomeni di entita` lieve o moderata che in ogni caso regredivano
col trattamento sintomatico o dopo sospensione della terapia antibiotica.
REAZIONI LOCALI:
Zon-cef e` ben tollerato per via intramuscolare; occasionalmente puo` verificarsi dolenzia transitoria nella sede di inoculo. Per quanto concernente la somministrazione con catetere endovenoso,si puo` talora verificare, come accade on altre cefalosporine, flebite nella sede di infusione.