Zovirax Pomata

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZOVIRAX pomata

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un grammo di pomata contiene: aciclovir 30 mg.

FORMA FARMACEUTICA

Pomata oftalmica

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Cheratiti da Herpes simplex.

Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini: applicare la pomata (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'Aciclovir.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Interazioni

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci. Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell'Aciclovir.

Gravidanza e allattamento

Poiché i dati clinici circa la somministrazione dello Zovirax Pomata in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto, nei ratti, dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dello Zovirax Pomata sulla fertilità della donna. Lo Zovirax compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Non sono noti effetti negativi dello Zovirax sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

Effetti indesiderati

In una piccola percentuale di pazienti si può avere un moderato e transitorio bruciore subito dopo l'applicazione della pomata. Si è osservata anche la comparsa di cheratopatia puntata superficiale che non ha tuttavia comportato l'interruzione della terapia ed è regredita senza sequele.

In alcuni pazienti si è osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locale come blefarite e congiuntivite.

Sovradosaggio

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubetto di pomata (135 mg di Aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili. Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giorno (4 g/die), per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole per via endovenosa fino ad 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L'Aciclovir è dializzabile.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Proprietà farmacodinamiche

L'Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i Virus Herpes Simplex tipo I e II e Varicella-Zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dai virus erpetici, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L'Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari. L'Aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l'epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell'occhio, fino a raggiungere nell'umor acqueo concentrazioni efficaci.

Proprietà farmacocinetiche

Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di Aciclovir dopo applicazioni di Zovirax Pomata, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.

Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non è risultato cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Eccipienti

Vaselina bianca

Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

Periodo di validità

5 anni.

Il tubo di pomata non va più utilizzato dopo un mese dall'apertura.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Natura e contenuto della confezione

Tubo da 4,5 g

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

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TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GLAXO WELLCOME S.p.A.

Via A. Fleming 2 - 37100 Verona

NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 025298047

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Maggio 2000