ACCOLEIT

ASTRAZENECA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Zafirlukast.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, cro-scarmellosa sodica, ipromellosa, titanio diossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiasmatici per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Profilassi e terapia cronica dell`asma bronchiale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Pazienti con insufficienza epatica grave. Allattamento e generalmente gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
La somministrazione puo` associarsi a cefalea o a disturbi gastrointestinali. Talisintomi sono in genere di lieve entita`. Sono stati segnalati: esantemi con possibili formazioni di
vesciche; reazioni di ipersensibilita` inclusa orticaria e angioedema (rari); lividi (ecchimosi), di-sturbi ematici(rari); agranulocitosi (molto rara). Tali manifestazioni si sono generalmente risolte sia proseguendo la terapia che sospendendola. Nel corso degli studi clinici, sono stati raramen-te osservati aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi. Tali modificazioni si sono generalmente risolte proseguendo la terapia o sospendendola. In rari casi l`andamento dei valoridelle transaminasi e` risultato similare a quello di una epatite indotta da farmaco; i valori si sono normalizzati con la sospensione della terapia. Le osservazioni effettuate dopo la commercializ-zazione del farmaco hanno messo in evidenza rari casi di epatite in presenza o meno di livelli elevati di bilirubina. Tali casi sono stati generalmente reversibili e non e` stata stabilita una rela-zione di causalita` con Accoleit. Nel corso degli studi clinici e` stato osservato un aumento dell`incidenza delle infezioni nei pazienti anziani trattati con Accoleit. Le infezioni erano in pre-valenza di lieve entita`, soprattutto a carico dell`apparato respiratorio e non tali da richiedere la sospensione della terapia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per determinare il suo effetto terapeutico, deve essere assunto regolar-mente, anche durante i periodi nei quali il paziente non avverte sintomi. La somministrazione
deve essere continuata anche nel corso degli attacchi acuti di asma. Non e` consigliabile sosti-tuire bruscamente la terapia con corticosteroidi, sia per via inalatoria che per via orale, con quella con Accoleit. Ogni riduzione nel dosaggio di corticosteroidi deve essere graduale. Qualora sidovesse prendere in considerazione la riduzione del dosaggio di steroidi in pazienti affetti da asma severo, e` necessaria cautela. In rari casi tali pazienti possono presentare eosinofilia si-stemica a volte con segni clinici di vasculite sistemica che possono essere classificati come sindrome di Churg-Strauss. Tali eventi sono stati generalmente associati a riduzione della tera-pia steroidea orale. Non e` stata stabilita una relazione di causalita` con Accoleit.
AVVERTENZE SPECIALI:
In gravidanza il medicinale deve essere usato solo nei casi di effettiva neces-sita` e sotto il diretto controllo del medico. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita`. Al pari dei cortisonici per via inalatoria edei cromoni (cromoglicato disodico, nedocromile sodico) non e` indicato come agente antibroncospasmo durante gli attacchi acuti di asma. Non e` stato valutato nella terapia dell`asmalabile o dell`asma instabile. Durante il trattamento puo` verificarsi un aumento delle transaminasi sieriche, usualmente asintomatico e transitorio, ma che potrebbe rappresentare una iniziale evi-denza di epatotossicita`. Nel caso di comparsa di sintomi o segni clinici potenzialmente indicativi di una disfunzione epatica (per es. nausea, vomito, dolore al quadrante superiore destro,affaticamento, letargia, sindrome di tipo influenzale, epatomegalia, prurito ed ittero), e` necessario misurare le transaminasi sieriche, in particolare l`ALT e gestire il paziente di conseguenza.L`eventuale decisione di sospendere la terapia deve essere presa in base alle condizioni di ciascun paziente, valutando il rischio di disfunzione epatica rispetto al beneficio clinico derivantedalla somministrazione del farmaco. Non e` raccomandato in pazienti con alterazioni della funzionalita` epatica.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
E` improbabile che il trattamento influisca negativamente sullacapacita` di guidare o sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Puo` essere somministrato con le altre terapie utilizzate abitualmente per il tratta-mento dell`asma e delle allergie. Fra i farmaci che sono stati somministrati in concomitanza con Accoleit senza riscontro di interazioni negative vi sono: gli steroidi per via inalatoria, i bronco-dilatatori per via inalatoria e per via orale, gli antibiotici e gli antiistaminici. Puo` essere somministrato durante terapia con anticoncezionali orali senza determinare alcuna interazionenegativa. La co-somministrazione con acido acetilsalicilico puo` determinare un aumento dei tassi plasmatici di zafirlukast, di circa il 45%. E` improbabile che tale aumento possa determi-nare effetti clinicamente rilevanti. Non sono disponibili dati relativi all`interazione con altri antinfiammatori non-steroidei. La co-somministrazione con eritromicina determina una riduzionedei tassi plasmatici di zafirlukast di circa il 40%. In studi clinici, la somministrazione contemporanea di teofillina ha determinato una diminuzione dei livelli plasmatici di zafirlukast di circa30% mentre i livelli plasmatici di teofillina sono rimasti invariati. Tuttavia, le osservazioni effettuate dopo la commercializzazione del farmaco, hanno messo in evidenza rari casi di aumentodei livelli plasmatici di teofillina in pazienti che assumevano contemporaneamente Accoleit. La co-somministrazione con terfenadina ha comportato una diminuzione del 54% dell`AUC di za-firlukast, senza pero` alcun effetto sui livelli plasmatici di terfenadina. La co-somministrazione con warfarin comporta un aumento del tempo massimo di protrombina di circa il 35%. Pertantosi raccomanda che nel caso Accoleit venga co-somministrato con il warfarin, il tempo di protrombina sia strettamente monitorato. L`interazione e` probabilmente dovuta alla inibizione daparte di zafirlukast del sistema isoenzimatico 2C9 del citocromo P 450. Non sono disponibili dati relativi all`interazione con altri anticoagulanti orali.
POSOLOGIA:
E` necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda modo efrequenza di assunzione delle compresse. La dose usuale iniziale e` una compressa da 20 mg
due volte al giorno. La posologia di mantenimento piu` frequente e` 20 mg due volte al giorno. Ilmedico puo` decidere di aumentare la dose a seconda delle condizioni del paziente fino ad un massimo di 40 mg due volte al giorno. Il farmaco deve essere assunto due volte al giorno, ge-neralmente al mattino ed alla sera. Non assumere la compressa durante i pasti. La compressa deve essere assunta intera con un po` d`acqua, possibilmente sempre alla stessa ora. Il miglio-ramento dello stato di salute non deve comportare l`interruzione del trattamento, a meno che non venga richiesta dal medico. Anziani: il metabolismo di zafirlukast e` ridotto nel paziente an-ziano (di eta` superiore a 65 anni), con conseguente aumento delle concentrazioni del farmaco nel sangue. Comunque, non si e` verificato alcun accumulo significativo di zafirlukast. Nel corsodegli studi clinici, la somministrazione di 20 mg due volte al giorno ai pazienti anziani non e` risultata associata ad aumenti dell`incidenza complessiva di eventi avversi o della frequenza diritiri a causa di eventi avversi. La terapia puo` essere iniziata alla dose di 20 mg due volte al giorno e in seguito modificata in accordo alla risposta clinica. Bambini: nei bambini di eta` inferiorea 12 anni non sono disponibili dati sull`efficacia e la sicurezza d`impiego. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale non si rende necessario alcun aggiustamento posologico.Insufficienza epatica: il metabolismo di zafirlukast e` ridotto nei pazienti affetti da cirrosi alcolica stabile, con conseguente aumento delle concentrazioni del farmaco nel sangue. La terapia puo`
essere iniziata ad una dose di 20 mg due volte al di` e successivamente modificata in base allarisposta clinica. L`uso non e` stato valutato in pazienti con insufficienza epatica di altra natura non cirrotica o nel paziente cirrotico per trattamenti a lungo termine.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso in cui, per dimenticanza, non venga assunta una dose, si con-siglia di assumerla il prima possibile o di attendere l`orario previsto per la successiva assunzione. In ogni caso evitare di assumere due dosi contemporaneamente.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione di dosi superiori a quelle consigliate, si consiglia di rivol-gersi al proprio medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le compresse devono essere conservate nella propriaconfezione a temperatura inferiore a + 30-o C.